тем единицам, в которых выражены их аттестованные характеристики. Ряд стандартных образцов '(аттестованные растворы, сплавы, чистые металлы и др.) можно непосредственно использовать для градуировки.

Стандартные образцы с реальной.матрицей следует оставить дли проверки правильности методики и демонстрации ее прослеживаем ости по отношению к основным единицам СИ (см. приложение в'конце т. 2)'. В случае относительных методов для проверки правильности следует выбрать стандартный образец с матрицей^ максимально подобной матрице реального объекта, для которого методика предназначена. Использование стандартных образцов с реальной матрицей для проверки правильности относительных методов описано в руководстве ISO №33 [3.3-11]. Стандартные образцы являются наилучшим средством для решения этой задачи.

□ Используя стандартные образцы, вы заранее знаете правильный результат. Оценка характеристик лабораторных образцов сравнения

Обычно стандартные образцы выпускаются в количествах, недостаточных для повседневного лабораторного контроля качества (например, с помощью контрольных карт). Задача изготовления (или приобретения) образцов сравнения для таких нужд лежит на самом аналитике. Аналитик может сопоставить образцы сравнения с подобными ему стандартными образцами и с помощью последних оценить точностные характеристики н продемонстрировать просле1 живаемость методики. Однако в рамках одной лаборатории установить прослеживаемость образцов сравнения по отношению к стандартным образцам достаточно трудно. Желательно, чтобы образцы сравнения анализировали в нескольких лабораториях, причем по возможности различными методами.

3.4. ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Химический анализ играет все возрастающую роль в механизме принятия решений на официальном, законодательном и частном уровнях. Поэтому всеми, кому необходимы результаты анализов —в том числе н на политическом, и на коммерческом уровне,—давно признано, что качество предоставляемых результатов необходимо гарантировать. Ряд случаев с драматическими последствиями, имевших место в фармацевтической промышленности и вызванных неудовлетворительной достоверностью или .плохой прослеживаемостью результатов анализа, заставил власти принять меры к организации соответствующей контролирующей системы.

Впервые строгие международные правила контроля качества выполнения анализов (такие, как GLP — «Хорошая лабораторная практика») были введены в фармацевтической промышленности и на производстве токсичных веществ (а постепенно н в других отраслях химической промышленности). В большинстве развитых стран (в некоторых, как, например, Австралии, очень давно) по отношению к аналитическим лабораториям были введены так называемые системы аккредитации. Сейчас наметилась тенденция объединить требования стандартов EN 45000-ISO/IEC и GLP в единый всемирно применяемый стандарт, сопровождаемый общими руководящими указаниями, обя-

Copyright © 2007-2012 Zomber.Ru

Использование материалов сайта возможно при условии указания активной ссылки
Решить химию