зательвыми для всех лабораторий. Это позволит упростить систему оценки лабораторий и в некоторых случаях избежать повторного аудита.

3.4.1. Оценка квалификации лабораторий «Хорошая лабораторная практика» (GLP)

□ Нормативы «Хорошая лабораторная практика» (GLP) представляют собой . первую попытку всеобъемлющего мконодательного-контроля производства в

области химической промышленности. Нормы GLP предназначены главным образом для проверки прослеживаемости информации о практической деятельности.

Впервые нормативы GLP были разработаны в 1978г. американским Управлением пищевых продуктов и лекарств (FDA). Затем американское Агентство по охране окружающей среде (ЕРА) в 1983г. издало аналогичные нормативы, касающиеся производства токсичных веществ для промышленности и сельского хозяйства. После этого, следуя также пионерской работе Всемирной организации здравоохранения, принципы GLP приняла своим решением С81/30 от 1981 г. Организация экономического сотрудничества и развития (OECD) [3.4-1]. Впоследствии они стали обязательными для всех производителей стран — членов OECD в области контроля качества в фармацевтической промышленности и на производстве токсичных веществ (например, гямяшгядов). Совет Европейского Союза принял ряд руководящих документов, касающихся согласования (87/18/ЕЕС), проведения инспекций н проверки соблюдения правил GLP (88/320/ЕЕС и 90/18/ЕЕС).

В сфере своей компетенции нормы GLP касаются организационного процесса и общих условий планирования, выполнения и контроля'лабораторной работы, ведения документации и отчетности [3.4-1]. Их задача—гарантировать, что любые действия, предпринимаемые в ходе разработки продукции1, исследований ее безопасности и токсичности, прослеживаемы и их ход может быть полностью восстановлен в любой момент. В.Мертц с сотр. [3.4-2] характеризует задачи GLP следующим образом: «GLP направлена лишь на то, чтобы обеспечить получение всеобъемлющей информации об общих целях, планировании, выполнении, оценке и представлении результатов исследований. Не больше и не меньше. GLP не касаются ни конкретные требования, предъявляемые к выполнению анализов, ни их конкретные задачи, ни интерпретация результатов...» Иными словами, выполнение правил GLP само по себе не гарантирует требуемой точности результатов. Для этого существуют другие средства—стандартные образцы и участие в квалификационных испытаниях. GLP, так же, как и системы аккредитации, позволяют лишь улучшить общие условия работы и предложить меры, позволяющие достичь необходимой точности.

Системы аккредитации

□ При аккредитации проверяется соответствие лаборатории общим требованиям, необходимым для ее работы на должном уровне.

Нормативы GLP были разработаны применительно к исследованиям токсичности новых химических или лекарственных веществ. Постепенно в систему

Copyright © 2007-2012 Zomber.Ru

Использование материалов сайта возможно при условии указания активной ссылки
Решить химию