GLP вовлекались все новью отрасли науки и промышленности, особенно в том, что касается требований безопасности. Однако аналитические лаборатории общего профиля остались не охваченными, и нормы GLP к ним, как правило, не применялись. Для таких лабораторий, а также лабораторий, относящихся к другим отраслям промышленности, были разработаны иные системы оценки, и некоторые из них существуют в течение долгого времени. В зависимости от сферы деятельности (анализы продуктов питания, объектов окружающей среды, биомедицинские анализы и т. д.) система контроля применялась в форме административных инспекций, квалификационных испытаний или того и другого одновременно. В некоторых странах в основе системы контроля аналитических лабораторий лежит руководство 1S0/D3C j 25 от 1978г. [3.3-2]. В Европейском Союзе (EU) 21 декабря 1989 г, была принята резолюция Совета Министров 90/С/Ю/01 о «всеобъемлющем подходе к аттестации соответствия», содержащая руководящие принципы, приведенные в сериях европейских стандартов EN 45000 [3.3-3] применительно к аналитическим лабораториям и EN 29000 (непосредственно включающих положения ISO/IEC 9000) [3.1-6] применительно к производственной деятельности. Система аккредитации аналитических лабораторий включает в себя семь стандартов:

• EN 45001 — общие критерии деятельности аналитических лабораторий;

• EN 45002 — общие критерии аттестации аналитических лабораторий;

• EN 45003—общие критерии для органов по аккредитации лабораторий;

• EN 45011 — общие критерии для органов по аттестации продукции;

• EN 45012 — общие критерии для органов по аттестации систем качества;

• EN 45013—общие критерии для органов по аттестации персонала;

• EN 45014 — общие критерии для деклараций поставщиков о соответствии.

Резолюция Совета Министров EU предусматривает взаимное признание принципов деятельности систем аккредитации, принятых в странах-участницах. Стандарт EN 45001 приводит перечень требований и рекомендаций по обеспечению и контролю качества работы аналитических лабораторий. Они включают в себя рекомендации относительно системы управления, инфраструктуры, квалификации персонала, оборудования, применяемых методик и особенно подробно—вопросы, связанные с градуировкой и применением стандартных образцов. Отметим, что требование обязательного участия лаборатории в квалификационных испытаниях в этом стандарте отсутствует— организация таких испытаний отнесена к компетенции органов аккредитации. При этом в стандарте EN 45002 ясно указывается, что документы об аккредитации лаборатории не могут быть автоматически выданы или подтверждены лишь на основании результатов, показанных лабораторией в ходе квалификационных испытаний. Эту систему нормативов приняли и некоторые страны, не входящие в EU, но ратифицировавшие Европейское соглашение о свободной торговле. Все западноевропейские органы аккредитации сотрудничают с Европейской кооперацией по аккредитации лабораторий (EAL) с целью совместного внедрения и развития своих систем аккредитации. В неевропейских странах также существуют сходные системы аккредитации, например NATA в Австралии, AALA в США. На всемирном уровне органы аккредитации сотрудничают в рамках Международной кооперации по аккредитации лабораторий (ILAC). Ряд международных химических обществ — такие, как IUPAC и АОАС, — так-

Copyright © 2007-2012 Zomber.Ru

Использование материалов сайта возможно при условии указания активной ссылки
Решить химию